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北京医械生产监管十大重点任务发布

发布时间:2023-12-19 13:47:42 来源:安博体育官网app平台

  北京市食药监局近日发布2015年北京医疗器械生产和使用监管十大重点任务。在十大重点任务中重点提及将研究制订北京市医疗器械产品注册和生产许可相关实施细则、医疗器械品质差事件监控监测和再评价管理办法细则及生产监管制度,加快建立和完善北京市医疗器械监督管理法规体系。另外,探索北京医疗器械安全监测哨点模式,也是值得关注的内容。

  一是科学立法,主动掌握和及时反映本辖区法规过渡期间的主要问题和矛盾,研究制订我市医疗器械产品注册和生产许可相关实施细则、医疗器械不良事件监测和再评价管理办法实施细则及生产监管制度,加快建立和完善全市医疗器械监督管理法规体系;

  二是不断强化安全意识和风险意识,做好辖区医疗器械安全监管形势分析,同时创新监管手段,充分利用好信息化手段,构建便捷高效、互联互通的全市医疗器械生产监管信息化平台,提升医疗器械生产监管安全防控水平;

  三是继续采取“分区划片”的方式,总结和推广有效的做法和成功经验,全面落实医疗器械生产质量管理规范实施,提高医疗器械质量安全保障水平;

  四是结合新法规要求组织修订医疗器械生产许可审批操作手册,进一步明确和细化许可和备案相关工作,与日常监管有机结合,做好医疗器械生产许可、第一类产品备案和生产备案工作;

  五是加强对注册过程的管理和对实施效果的评价,加强对注册审评审批行为的内部评查,研究制订相关的管理制度,提升产品上市前审查水平,保持首都医疗器械注册工作的领先地位;

  六是发挥区县中心的技术支撑作用,推进辖区内医疗器械品质差事件的收集和上报工作,探索北京市医疗器械安全监测哨点模式,继续扩大监测哨点数量,不断完善监测体系建设,提高风险监测能力,继续深入开展不良事件监控监测和再评价工作;

  七是以在用器械法规发布实施为契机,加强与市卫生计生委等部门沟通,配合法制部门开展在用医疗器械监督管理地方法规调研,逐步构建在用医疗器械安全保障体系;

  八是在创新医疗器械产品研发测试、临床试验研究、质量体系建立等方面,继续发挥中关村开放实验室、医疗器械研发测试技术服务平台、北京医疗器械法规与标准研究会平台和北京医药行业协会医疗器械分会的作用,服务产品创新,营造公平环境,促进首都医疗器械产业加速发展;

  九是通过拓展与社会第三方体系认证服务机构的合作,加强与辖区体外诊断试剂、有源医疗器械企业合作,继续开展医疗器械监督管理业务知识电教片摄制工作,大力开展医疗器械行政监管人员培训考核评价工作;

  十是继续贯彻落实中央作出的关于改进工作作风、密切联系群众的八项规定和市委十五条实施意见,深化“”整治,逐步加强党风廉政建设工作,严格落实党风廉政建设责任制,切实加强队伍建设和党风廉政建设。

  本次支原体肺炎感染中,确实存在一部分孩子咳嗽不明显,甚至不怎么发热,这一些孩子肺部听诊无明显异常,而影像学检查已显示为肺炎,此类患儿约占10%-15%左右。肺炎是由病原体感染从而引起的肺部炎症,临床主要是根据肺部影像学诊断肺炎,咳嗽是肺炎的常见症状之一

  近日,美国疾病控制与预防中心(CDC)官网首次将JN.1单独纳入新冠临近预报(SARS-CoV-2 Nowcast),称JN.1是当前美国增长最快的新冠变异株。截至当日,CDC估测JN.1变异株在美国流行变异株中约占15%至29%,而在11月27日的估测中,其占比还低于1%。

  近日,一名95后年轻女孩因双手冻疮反复发作到医院做诊治,而后被皮肤科医生推荐到风湿免疫科就诊,诊治结果是:女孩患上了系统性红斑狼疮。

  针对近期流行的婴幼儿肺部感染问题,新生儿呼吸专科医生表示:合胞病毒感染是导致1岁以下婴幼儿肺内感染住院的第一原因,95%的儿童在2岁前都可能感染过合胞病毒。在高流行季节,有80%以上婴幼儿的急性下呼吸道感染是合胞病毒感染从而引起的。

  12月13日,国家医保局召开新闻发布会,介绍2023国家医保药品目录调整有关情况。此次国家医保药品目录调整共有126种药品新增进入目录,通过医保谈判平均降价61.7%。143个目录外药品参与谈判和竞价,121个药品谈判或竞价成功,总体成功率达84.6%。

  近几日很多群众反应流感药物价格飙升,令人望而却步。随着近期呼吸道疾病高发,玛巴洛沙韦在社交平台上热度也走高。但除了疗效外,被热议的还有价格,甚至有网友称它“比金子还贵”。

  入冬以来,我国呼吸道疾病呈现高发态势,部分地区出现医疗资源紧张的情况。个别不实信息趁机传播扩散,误导公众认知,一旦患者轻信则可能贻误治疗时机,导致病情加重。下面介绍关于呼吸道疾病的系列谣言及有关专家和机构对此做出的澄清,帮大家知晓呼吸道疾病的基本常识,做好健康监测及预防措施。

  靠饮食调节人体酸碱平衡的说法,没有一种是科学的。健康人体的内环境,能自动保持在合适的pH值范围,为体内的生理活动提供稳定的环境。比如血液的pH值会一直恒定在7.35~7.45,不会因为喝了苏打水而改变。

  12月4日,第87届全国药品交易会开幕之际,利君制药诚邀420余家全国优秀商业合作伙伴相聚广州白云国际会议中心越秀万豪酒店,隆重举办重点特色产品推介暨工商联谊会。

  提起息肉、结节、肿块,相信我们大家都不陌生。尤其当我们拿到体检报告的时候,看到息肉、结节、肿块这些词,心里难免犯嘀咕:长息肉了?这是不是癌症的征兆啊?长结节了?听说结节很容易癌变!肿块?这又是什么?对此,北京中医药大学教授,主任医师,北京四惠中医医院特聘专家【冯春祥】——冯老指出:很

  鼻子突然没有嗅觉,可能是感冒、鼻窦炎、鼻息肉等疾病引起的鼻腔梗阻;也可能是出现了鼻区粘膜损伤。另外,嗅觉疲惫、嗅觉神经异常、老年退变、颅脑中枢性疾病等,也会导致鼻子丧失嗅觉。

  这是一种常见的养生药,临床上医生都会建议患者吃,但是也只有在四个节气的时候吃最有利于我们养生,最有利于身体的发展,才能让我们达到很好的养生效果。在每个节气都能发挥出不同的作用。那么这种药物在什么节气吃最好,一般医生都会建议在四个季节交换的时候服用。

  出现青春期功血时,可用加减、左归丸加减、调肝汤加减等中药进行辨证调理;也可适当的吃一些参枣鸡汤、玉米须猪肉汤、猪皮胶冻等进行饮食调理;平时还需要注意个人卫生,坚持适度锻炼,对功血的缓解也有帮助。

  新生儿黄疸能治好吗?这需要看新生儿的详细情况和发病原因来判断了,一般来说新生儿生理性的黄疸是可以自愈的,而病理性的严重一些,能自愈多喂糖水可使黄疸加快消退,不必治疗。但遇黄疸较严重时应予光疗并作进一步检查,以防夹杂病理性黄疸。

  益母草颗粒是很常见的一种中成药,有很多的功效与作用,比如说可以活血调经,消肿止痛,美容养颜还可拿来治疗一些妇科疾病。不过益母草颗粒服用的时候也有很多的禁忌,它不能够和肾上腺素或者是阿托品一起使用,孕妇也是禁用的。

  引产后基本都会有肚子疼的现象发生,此现状是正常的。由于子宫还是比较大的情况下,很容易出现子宫慢慢恢复到原先正常状态大小而导致的疼痛,可以喝,有助于子宫恢复。

  地中海贫血的人能够最终靠多食用含有非常多的维生素B、维生素C、维生素D的食物调理身体,除此之外,也能服用“补血圣药”东阿阿胶阿胶块进行改善。 地中海贫血属于一类先天性遗传疾病,如果想要完全治愈是十分艰难的,一般医生会根据轻重程度采取一些不同的办法来进行治疗。 地中海贫血一般是体内珠蛋白链合成不足、缺失导致的一组遗传性溶血性贫血疾病,临床症状多表现为贫血、肝脾大进行性加重、黄疸、发育不良等。在日常生活中可通过食补的方式,增加体内造血原材料,改善不良症状,如核桃、橘子、苹果、蘑菇等食物中含有非常多的维生素B、维生素C、维生素D等营养成分。 广州中医药大学第一附属医院产科团队,曾应用中药阿胶治疗地中海贫血孕妇34例,疗程4周,取得较好疗效并发布研究成果。其研究根据结果得出:单味中药阿胶治疗β-地中海贫血人群妊娠期贫血可能通过KRAB型锌指蛋白途径和THOC5途径,上调ZNF471和THOC5基因,促进红细胞血红蛋白骨架的翻译合成、提高红细胞膜的稳定性,最终延长红细胞的寿命,发挥抗贫血作用。 中医认为,地中海贫血主要是体内供血不足引起的,有极大几率会出现身体消瘦、嗜睡、失眠等不适症状。现代临床研究证明,东阿阿胶可以治疗营养性贫血、缺铁性贫血、再生障碍性贫血、地中海贫血,以及血小板减少症在内的各种血液疾病。

  血虚失眠多是心脑血气不足引起的,一定要通过药补、食补等方式改善。中医认为阳入于阴则寐,《景岳全书》中有提到,人有阴阳,即为血气,阳主气,阴主血。长时间从事重体力劳动、总是焦虑疲乏、久病体虚、饮食不规律等导致人体血气双失,阴阳失于调和,不能相交,就会失眠多梦。所以就很想要改善失眠,就需要补益气血。 阿胶作为药食同源的食物,被称为“补血圣药”。现代药理研究证明,阿胶能刺激骨髓的造血功能,升高血红蛋白、红细胞等。血足神自安,所以出现血虚失眠之后,可使用东阿阿胶阿胶块补血养血,吃的方法可选择熬制成阿胶糕后服用。东阿阿胶阿胶块乃补血之良药,益气之佳品,当体内的气血充足后,阴阳调和,睡眠质量自然得到一定的改善。明代李时珍在《本草纲目》中有提到“阿胶育神”,阿胶能改善心烦失眠,使人精力旺盛。 当然,药补之余,食物也必不可少,生活当中适当吃点红枣、枸杞、桂圆等补血的食物,也能滋阴补血,调和阴阳,促进血液循环,改善人体睡眠质量。另外,在睡觉之前不要喝浓茶,这会导致中枢神经处于兴奋状态,影响睡眠。

  支气管炎是指气管、支气管黏膜及周围组织的非特异性炎症,会表现为咳嗽、咳痰等症状。该病易反复发作,考虑与外因、过敏因素、气候因素等有关。 1外因: 长期接触不良环境如吸入粉尘、烟雾等刺激性气体等都可能会导致支气管炎症的加重、长期不愈、复发等。因此要远离不良环境,远离诱发因素,才能避免反复发作。 2过敏因素:接触过敏原如花粉、动物皮毛等,诱发过敏反应,也易增加发作几率。 3气候因素:该病加重常见于冬季,尤其气候突然变化时,冷空气刺激呼吸道可减弱防御功能,引起支气管痉挛。 针对支气管炎引起的咳嗽、咳痰等症状反复发作,建议及时在医师指导下选择止咳化痰的药物,如连花清咳片进行对症治疗,该药是既能止咳又能化痰的独家中药,一般服用当天咳嗽咳痰就能明显缓解,还可以阻断气道炎症,减轻气道内的炎症因子释放,减少痰液分泌、降低痰液黏度、促进气道内的痰液清除,有效缓解症状的同时避免炎性分泌物长时间聚集刺激呼吸道炎症加重。 除服用药物外,建议患者饮食清淡,勿食过凉或油腻辛辣的食物。同时建议适当参与一些户外活动以增强体质,提高机体抗病能力。生活中还需注意保暖,及时增减衣物避免受凉,以免加重身体不适。

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